隨著中國醫(yī)療器械的快速發(fā)展，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，近年來醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)更新頻繁，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市過程越發(fā)的復(fù)雜和嚴格，所花費的時間和費用相對以往增加不少，注冊的風險相對增加，在此大形勢下，注冊申報資料的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品注冊的時間與成敗，選擇專業(yè)的注冊師來整理注冊資料變得尤為重要。北京柏瑞林醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊代理公司，我公司專業(yè)的注冊師將從法律法規(guī)、審評指導(dǎo)、行標國標以及長期的經(jīng)驗等角度全面考慮來整理完成產(chǎn)品注冊資料。
北京柏瑞林現(xiàn)有臨床協(xié)調(diào)員（CRC）四十多名。能夠積極主動的在研究者的授權(quán)和指導(dǎo)下,執(zhí)行非醫(yī)學性判斷的試驗管理工作，能夠確保臨床試驗優(yōu)質(zhì)高效的完成。北京柏瑞林能夠為客戶提供臨床試驗準備，組建研究團隊，實施有效的CRC培訓(xùn)；臨床試驗用藥的管理；不良事件的管理和跟蹤；協(xié)助處理財務(wù)問題；項目中心的關(guān)閉，北京柏瑞林能夠按照客戶的要求按TMF文件管理SOP及時完整的收集歸檔文件；核查原始醫(yī)療文件、協(xié)助填寫CRF；上傳臨床試驗數(shù)據(jù)。北京柏瑞林能夠主動配合研究者開展受試者招募，確保臨床試驗的時間計劃。
隨著科技的進步和醫(yī)療服務(wù)的不斷發(fā)展。國內(nèi)外的醫(yī)藥制造企業(yè)無一不希望在保證試驗質(zhì)量的前提下加快試驗進度。而中國人已經(jīng)對醫(yī)藥試驗從恐懼逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槔斫夂蛥⑴c。為了架起醫(yī)藥機構(gòu)與廣大受試者的運行通道，北京柏瑞林公司嚴格按照倫理審查的結(jié)果和招募標準，依托完善的醫(yī)療服務(wù)體系和受試者招募網(wǎng)絡(luò)，快速、積極、主動的配合研究者公開、公正的開展受試者招募。同時不斷加強受試者健康教育。招募涉及神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液科、腫瘤科、變態(tài)反應(yīng)科、消化內(nèi)科、心理精神科等。已經(jīng)成功的為國內(nèi)外50多家制藥及醫(yī)療器械企業(yè)提供了受試者招募服務(wù)。
北京柏瑞林為了向客戶提供標準、準確、高效率的臨床試驗數(shù)據(jù)。正在研發(fā)并不斷完善EDC（電子數(shù)據(jù)采集）系統(tǒng)。該系統(tǒng)支持CDISC標準規(guī)范并滿足GCDMP的相關(guān)規(guī)定。通過該系統(tǒng)公司能夠為客戶提供全面的臨床試驗配置管理，提供標準的電子病歷報告表，隨時能為客戶提供數(shù)據(jù)稽查、疑問管理、數(shù)據(jù)查詢與導(dǎo)出。通過系統(tǒng)的標準化數(shù)據(jù)字典支持，為客戶對數(shù)據(jù)二次利用和多試驗交叉分析提供便利；通過錄入模式的選擇和自動檢查功能，能為客戶提供完善的數(shù)據(jù)質(zhì)量保證，及時為客戶發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。
14版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行不到3年，今日發(fā)布修訂稿，更新后《條例》主要有三大變化，同行的小伙伴們要關(guān)注了，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。”“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”
友情鏈接
| 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | 國家食藥監(jiān)管總局 | 中國食品藥品檢定研究院 |
| 北京食藥監(jiān)局 | 中國醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng) | 食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心 |